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Artículo Monográfico. Junio 2021

SP/DOCT/111907

Obligaciones en la comercialización de productos sanitarios a partir del 26 de mayo de 2021

Marta López Valverde. Directora de Sepín Derecho Sanitario

RESUMEN Tras un año de moratoria por las dificultades técnicas y la pandemia (Rgto (UE) 2020/561 de 23 de abril de 2020) entra en vigor el 26 de mayo de 2021 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 (SP/LEG/21857), sobre los productos sanitarios, en el que se recogen, entre otras, las obligaciones y responsabilidades de los fabricantes, en la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que realizan sus actividades en este sector

PALABRAS CLAVE Productos sanitarios, Comercialización, Fabricantes, Etiquetado, Distribuidores, Importadores

I. Ámbito de aplicación (art.1)
Según especifica el art.1, el Reglamento (UE) 2017/745 constituye legislación específica de la Unión (en adelante "Rgto 2017/745") y se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom, ni de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados en esta norma
Sin embargo, será el Derecho nacional el prevalente en lo relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.
Todos los "productos sanitarios" deberán cumplir de forma acumulativa los requisitos establecidos esta norma, y con independencia de su calificación como productos sanitarios, accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI.
En caso de similitud entre un producto que tenga finalidad médica prevista, introducido en el mercado y un producto sin finalidad médica prevista, en lo tocante a sus características y riesgos, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados a fin de modificar la lista del anexo XVI añadiendo a la misma nuevos grupos
de productos, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.Específicamente, las normas del Rgto 2017/745 van a afectar a la introducción en el mercado, a la comercialización o la puesta en servicio de:a) Productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos. <div class="Tex

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