Obligaciones en la comercialización de productos sanitarios a partir del 26 de mayo de 2021

Marta López Valverde. Directora de Sepín Derecho Sanitario

RESUMEN

Tras un año de moratoria por las dificultades técnicas y la pandemia (Rgto (UE) 2020/561 de 23 de abril de 2020) entra en vigor el 26 de mayo de 2021 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 (SP/LEG/21857), sobre los productos sanitarios, en el que se recogen, entre otras, las obligaciones y responsabilidades de los fabricantes, en la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que realizan sus actividades en este sector

PALABRAS CLAVE

Productos sanitarios, Comercialización, Fabricantes, Etiquetado, Distribuidores, Importadores

I. Ámbito de aplicación (art.1)

II. Ámbito de exclusión (art.1)

III. Definiciones (art.2)

IV. Introducción en el mercado y puesta en servicio (art.5)

V. Ventas a distancia (art.6)

VI. Obligación general del etiquetado (art.7)

VII. Obligaciones generales de los fabricantes (arts.10 a 12)

1. Sistema de gestión de riesgos

2. Obligaciones sobre la documentación y colaboración con las autoridades

3. Obligaciones de identificación

4. Producción en serie. Sistema de gestión de la calidad

6.Evaluación clínica y seguimiento poscomercialización

7.Obligación de información

8. Obligaciones respecto a reclamaciones e indemnizaciones

9. Obligaciones por no conformidades

10. El representante autorizado

VIII. Obligaciones generales de los importadores (art.13)

1.Obligaciones de comprobación

2. Obligaciones de identificación

3. Obligaciones respecto a reclamaciones

4. Obligaciones por no conformidades

5. Obligación durante el almacenamiento y transporte

6. Colaboración con las autoridades

IX. Obligaciones de los distribuidores (art.14)

1.Obligaciones de comprobación

2. Obligaciones respecto a reclamaciones

3. Obligaciones por no conformidades

4. Obligación durante el almacenamiento y transporte

5. Colaboración con las autoridades

X. Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas

XI. Responsable del cumplimiento de la normativa

1. Funciones del responsable del cumplimiento de la normativa

2.Requisitos para los fabricantes

3. En las microempresas y pequeñas empresas:

4. Los representantes autorizados

XII. Sanciones (art.113)

I. Ámbito de aplicación (art.1)

Según especifica el art.1, el Reglamento (UE) 2017/745 constituye legislación específica de la Unión (en adelante "Rgto 2017/745") y se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom, ni de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados en esta norma

Sin embargo, será el Derecho nacional el prevalente en lo relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

Todos los "productos sanitarios" deberán cumplir de forma acumulativa los requisitos establecidos esta norma, y con independencia de su calificación como productos sanitarios, accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI.

En caso de similitud entre un producto que tenga finalidad médica prevista, introducido en el mercado y un producto sin finalidad médica prevista, en lo tocante a sus características y riesgos, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados a fin de modificar la lista del anexo XVI añadiendo a la misma nuevos grupos