CARGANDO...
SP/DOCT/116564

Artículo Monográfico. Marzo 2022

Daño de producto sanitario. Caso Essure. Sentencia en primera instancia interpuesta por una mujer que demanda por responsabilidad por producto defectuoso.

Francisco Almodóvar Navalón. Abogado. Ilustre Colegio de Abogados de Madrid.
RESUMEN

Vamos a analizar la sentencia nº 263/2021, de 1 de septiembre de 2021, dictada por el juzgado de primera instancia nº 2 de Orihuela (Alicante). Se trata de una sentencia sobre el dispositivo de la marca Essure. Es una resolución importante en el ámbito de la responsabilidad civil objetiva por producto sanitario defectuoso, en su vertiente de defecto de la información.

PALABRAS CLAVE

Producto sanitario defectuoso, responsabilidad civil, objetiva, medicamentos, productos sanitarios, derecho farmacéutico

I. El denominado "Caso Essure"
Essure es un método anticonceptivo permanente que conlleva la inserción en las trompas de Falopio de unos muelles flexibles a través del cuello del útero y la vagina. A lo largo de un período de 3 meses se genera una fibrosis alrededor de los insertos que funciona como barrera para impedir que el esperma alcance los óvulos, impidiendo de este modo la concepción. Consta de un muelle expandible de nitinol (una aleación de níquel y titanio (Ti-Ni), con una guía interna de acero inoxidable y que en su interior contiene fibras de polietilentereptalato (PET).
Essure está registrado en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como producto sanitario clase III que es el de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo.
El producto fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration USA) en el 2002 y en la Unión Europea fue aprobado (marcado "CE") en el año 2001. Dejó de comercializarse en la UE y en el resto del mundo en el año 2018. El método Essure® fue desarrollado por la empresa Conceptus® Inc (San Carlos, California, USA) y producido y comercializado por la empresa Bayer AGE (En España distribuyó Bayer Hispania, S.L. Spain).
A partir del año 2014, el denominado "Caso Essure" comienza a adquirir notoriedad, puesto que numerosas mujeres norteamericanas y europ