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Referencia: SP/LEG/3184

LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre t茅cnicas de reproducci贸n humana asistida

贸rgano emisor: JEFATURA DEL ESTADO
publicaci贸n: B.O.E. num. 126 - 27/05/2006
entrada en vigor: 28/05/2006
EXPOSICI脫N DE MOTIVOS
I
La aparici贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida en la d茅cada de los 70 supuso la apertura de nuevas posibilidades de soluci贸n del problema de la esterilidad para un amplio n煤mero de parejas aquejadas por esta patolog铆a. La novedad y utilidad de estas t茅cnicas hicieron sentir muy pronto en los pa铆ses de nuestro entorno la necesidad de abordar su regulaci贸n.
En Espa帽a esta necesidad se materializ贸 tempranamente mediante la aprobaci贸n de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t茅cnicas de reproducci贸n asistida. La Ley espa帽ola fue una de las primeras en promulgarse entre las legislaciones sobre esta materia desarrolladas en pa铆ses de nuestro entorno cultural y geogr谩fico.
Dicha Ley supuso un indudable avance cient铆fico y cl铆nico en la medida en que las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, adem谩s de coadyuvar a paliar los efectos de la esterilidad, se manifiestan como especialmente 煤tiles para otros fines, tales como los diagn贸sticos o de investigaci贸n.
El importante avance cient铆fico constatado en los 煤ltimos a帽os, el desarrollo de nuevas t茅cnicas de reproducci贸n, el aumento del potencial investigador y la necesidad de dar respuesta al problema del destino de los preembriones supernumerarios hicieron necesaria una reforma o revisi贸n en profundidad de la Ley 35/1988, de 22 de noviembre.
La Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, s贸lo dio una respuesta parcial a tales exigencias. En efecto, dicha Ley autoriz贸 la utilizaci贸n, con fines de investigaci贸n, de los preembriones que se encontraban crioconservados con anterioridad a su entrada en vigor -noviembre de 2003-, aunque bajo condiciones muy restrictivas. Pero a la vez que abr铆a esta posibilidad, establec铆a la limitaci贸n de producir un m谩ximo de tres ovocitos en cada ciclo reproductivo, lo que dificultaba la pr谩ctica ordinaria de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, al impedir poner los medios para lograr el mayor 茅xito con el menor riesgo posible para la salud de la mujer, que era el principal objetivo de la Ley modificada.
Precisamente por ello, la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida se mostr贸 particularmente cr铆tica con este aspecto de la reforma.
Por otra parte, la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, dispensaba distinto tratamiento a los preembriones crioconservados o congelados seg煤n cual fuera la fecha de su generaci贸n. Los anteriores a noviembre de 2003, fecha de la entrada en vigor, pod铆an ser dedicados, adem谩s de a otros fines, a la investigaci贸n, posibilidad que estaba vedada a los generados con posterioridad, que podr铆an destinarse 煤nicamente a fines reproductivos de la pareja generadora o a la donaci贸n a otras mujeres.
La Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida insisti贸 desde la promulgaci贸n de la citada Ley en la necesidad de acometer con prontitud la reforma de la legislaci贸n vigente, con el fin de corregir las deficiencias advertidas y de acomodarla a la realidad actual. Para ello, en sus 煤ltimas reuniones ha ido definiendo las l铆neas directrices que deber铆a seguir la nueva regulaci贸n y que esta Ley incorpora.
II
Esta Ley se enmarca precisamente en esa l铆nea e introduce importantes novedades. En primer lugar, define claramente, con efectos exclusivamente circunscritos a su 谩mbito propio de aplicaci贸n, el concepto de preembri贸n, entendiendo por tal al embri贸n in vitro constituido por el grupo de c茅lulas resultantes de la divisi贸n progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 d铆as m谩s tarde. Adem谩s, en l铆nea con lo que dispone la Constituci贸n Europea, proh铆be la clonaci贸n en seres humanos con fines reproductivos.
Las t茅cnicas de reproducci贸n asistida que pueden practicarse tambi茅n son objeto de nueva regulaci贸n. Debido a que la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sigui贸 el m茅todo de enumerar, mediante una lista cerrada, cuantas posibilidades t茅cnicas eran conocidas en aquel momento, y fijaba en relaci贸n con ellas los l铆mites legales de actuaci贸n, las nuevas t茅cnicas surgidas por los avances cient铆ficos carecen de una consideraci贸n expresa en la norma, y suscitan el debate sobre la existencia de un vac铆o jur铆dico o, por el contrario, la aplicaci贸n extensiva de la Ley en vigor sobre la base de una interpretaci贸n lo m谩s amplia posible. La nueva Ley sigue un criterio mucho m谩s abierto al enumerar las t茅cnicas que, seg煤n el estado de la ciencia y la pr谩ctica cl铆nica, pueden realizarse hoy d铆a. Sin embargo, evita la petrificaci贸n normativa, y habilita a la autoridad sanitaria correspondiente para autorizar, previo informe de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida, la pr谩ctica provisional y tutelada como t茅cnica experimental de una nueva t茅cnica; una vez constatada su evidencia cient铆fica y cl铆nica, el Gobierno, mediante real decreto, puede actualizar la lista de t茅cnicas autorizadas.
Por otra parte, se ha producido una evoluci贸n notable en la utilizaci贸n y aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida en su vertiente de soluci贸n de los problemas de esterilidad, al extender tambi茅n su 谩mbito de actuaci贸n al desarrollo de otras complementarias para permitir evitar, en ciertos casos, la aparici贸n de enfermedades, en particular en las personas nacidas que carecen de tratamiento curativo. El diagn贸stico gen茅tico preimplantacional abre nuevas v铆as en la prevenci贸n de enfermedades gen茅ticas que en la actualidad carecen de tratamiento y a la posibilidad de seleccionar preembriones para que, en determinados casos y bajo el debido control y autorizaci贸n administrativos, puedan servir de ayuda para salvar la vida del familiar enfermo.
La Ley es respetuosa con la realidad auton贸mica actual del Estado espa帽ol, en el que la autorizaci贸n de proyectos concretos corresponde de manera indudable a las comunidades aut贸nomas, a las que se dota del necesario apoyo t茅cnico, mediante el reforzamiento del papel asesor de una 煤nica comisi贸n, de la que forman parte representantes de las propias comunidades aut贸nomas.
Precisamente por ello, la Ley refuerza el papel asesor de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida, que debe emitir informes preceptivos acerca de cuantos proyectos nuevos, sea para el desarrollo de nuevas t茅cnicas, sea como investigaci贸n de car谩cter b谩sico o aplicado, se puedan promover, pero, al mismo tiempo, mantiene la capacidad decisoria de las autoridades sanitarias correspondientes.
Por otro lado, la realidad de la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida en nuestro pa铆s no puede ser ajena a la consideraci贸n de que dichas t茅cnicas se han desarrollado de manera extensiva en especial en el 谩mbito privado. De esa realidad se deriva que la intervenci贸n de los poderes p煤blicos en este campo debe ir dirigida tambi茅n a compensar la asimetr铆a de informaci贸n que existe entre quienes acuden a demandar la aplicaci贸n de estas t茅cnicas y quienes las aplican, de manera que se garantice en lo posible el equilibrio de intereses entre unos y otros.
Uno de los mecanismos prioritarios para contribuir a la equidad de esa relaci贸n es la disponibilidad de una informaci贸n accesible a los usuarios de las t茅cnicas que sea clara y precisa sobre la actividad y los resultados de los centros y servicios que las practican. Esta necesidad se traduce en la Ley en el reforzamiento de los registros y otros mecanismos de informaci贸n que deben constituirse, hasta el punto de considerar dicha informaci贸n p煤blica como un elemento esencial de la pr谩ctica de las t茅cnicas, de manera que se proporcionen a los ciudadanos que acuden a los centros los instrumentos adecuados de informaci贸n que les permitan ejercer con criterios s贸lidos su capacidad de decisi贸n.
Para ello, adem谩s del Registro de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducci贸n humana, ya previsto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, se crea el Registro de actividad de los centros de reproducci贸n asistida. En el primero se consignar谩n los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y la localizaci贸n original de unos y otros en el momento de la donaci贸n y de su utilizaci贸n. Y en el segundo se registrar谩n los datos sobre tipolog铆a de t茅cnicas y procedimientos, tasas de 茅xito y otras cuestiones que sirvan para informar a los ciudadanos sobre la calidad de cada uno de los centros, que deber谩n hacerse p煤blicos, al menos, una vez al a帽o. Tambi茅n se recoger谩 el n煤mero de preembriones que se conserven en cada centro o servicio de reproducci贸n asistida y se elimina la obligaci贸n establecida en la Ley anterior de enviar los preembriones sobrantes al Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
Por 煤ltimo, para corregir los problemas suscitados por la legislaci贸n precedente, la Ley elimina las diferencias en la consideraci贸n de los preembriones que se encontrasen crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y los que pudieran generarse posteriormente, en cuanto a sus destinos posibles, siempre supeditados a la voluntad de los progenitores y, en el caso de la investigaci贸n, a condiciones estrictas de autorizaci贸n, seguimiento y control por parte de las autoridades sanitarias correspondientes. Con ello, al igual que ocurre en otros pa铆ses, se desarrollan instrumentos adecuados para garantizar la demandada protecci贸n del preembri贸n. Se eliminan los l铆mites que se establecieron en la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, para la generaci贸n de ovocitos en cada ciclo reproductivo, l铆mites que deber谩n derivar de manera exclusiva de las indicaciones cl铆nicas que existan en cada caso.
La Ley concluye con el correspondiente r茅gimen de infracciones y sanciones, en el que se definen las conductas prohibidas y se les asignan las correspondientes sanciones.
Por 煤ltimo, esta Ley deroga la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t茅cnicas de reproducci贸n asistida y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, y modifica el organismo aut贸nomo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, que pasa a denominarse Organizaci贸n Nacional de Trasplantes y a asumir sus funciones y competencias, excepto las que corresponden al Instituto de Salud 芦Carlos III禄, lo que supone la separaci贸n de las funciones puramente asistenciales de las relacionadas con la investigaci贸n.
CAP脥TULO I-Disposiciones generales
Art铆culo 1. Objeto y 谩mbito de aplicaci贸n de la Ley
1. Esta Ley tiene por objeto:
a) Regular la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n humana asistida acreditadas cient铆ficamente y cl铆nicamente indicadas.
b) Regular la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n humana asistida en la prevenci贸n y tratamiento de enfermedades de origen gen茅tico, siempre que existan las garant铆as diagn贸sticas y terap茅uticas suficientes y sean debidamente autorizadas en los t茅rminos previstos en esta Ley.
c) La regulaci贸n de los supuestos y requisitos de utilizaci贸n de gametos y preembriones humanos crioconservados.
2. A los efectos de esta Ley se entiende por preembri贸n el embri贸n in vitro constituido por el grupo de c茅lulas resultantes de la divisi贸n progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 d铆as m谩s tarde.
3. Se proh铆be la clonaci贸n en seres humanos con fines reproductivos.
Art铆culo 2. T茅cnicas de reproducci贸n humana asistida
1. Las t茅cnicas de reproducci贸n humana asistida que, conforme a lo que se determina en el art铆culo 1, re煤nen las condiciones de acreditaci贸n cient铆fica y cl铆nica son las relacionadas en el anexo.
2. La aplicaci贸n de cualquier otra t茅cnica no relacionada en el anexo requerir谩 la autorizaci贸n de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida, para su pr谩ctica provisional y tutelada como t茅cnica experimental.
3. El Gobierno, mediante real decreto y previo informe de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida, podr谩 actualizar el anexo para su adaptaci贸n a los avances cient铆ficos y t茅cnicos y para incorporar aquellas t茅cnicas experimentales que hayan demostrado, mediante experiencia suficiente, reunir las condiciones de acreditaci贸n cient铆fica y cl铆nica precisas para su aplicaci贸n generalizada.
Art铆culo 3. Condiciones personales de la aplicaci贸n de las t茅cnicas
1. Las t茅cnicas de reproducci贸n asistida se realizar谩n solamente cuando haya posibilidades razonables de 茅xito, no supongan riesgo grave para la salud, f铆sica o ps铆quica, de la mujer o la posible descendencia y previa aceptaci贸n libre y consciente de su aplicaci贸n por parte de la mujer, que deber谩 haber sido anterior y debidamente informada de sus posibilidades de 茅xito, as铆 como de sus riesgos y de las condiciones de dicha aplicaci贸n.
2. En el caso de la fecundaci贸n in vitro y t茅cnicas afines, s贸lo se autoriza la transferencia de un m谩ximo de tres preembriones en cada mujer en cada ciclo reproductivo.
3. La informaci贸n y el asesoramiento sobre estas t茅cnicas, que deber谩 realizarse tanto a quienes deseen recurrir a ellas como a quienes, en su caso, vayan a actuar como donantes, se extender谩 a los aspectos biol贸gicos, jur铆dicos y 茅ticos de aqu茅llas, y deber谩 precisar igualmente la informaci贸n relativa a las condiciones econ贸micas del tratamiento. Incumbir谩 la obligaci贸n de que se proporcione dicha informaci贸n en las condiciones adecuadas que faciliten su comprensi贸n a los responsables de los equipos m茅dicos que lleven a cabo su aplicaci贸n en los centros y servicios autorizados para su pr谩ctica.
4. La aceptaci贸n de la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida por cada mujer receptora de ellas quedar谩 reflejada en un formulario de consentimiento informado en el que se har谩 menci贸n expresa de todas las condiciones concretas de cada caso en que se lleve a cabo su aplicaci贸n.
5. La mujer receptora de estas t茅cnicas podr谩 pedir que se suspenda su aplicaci贸n en cualquier momento de su realizaci贸n anterior a la transferencia embrionaria, y dicha petici贸n deber谩 atenderse.
6. Todos los datos relativos a la utilizaci贸n de estas t茅cnicas deber谩n recogerse en historias cl铆nicas individuales, que deber谩n ser tratadas con las debidas garant铆as de confidencialidad respecto de la identidad de los donantes, de los datos y condiciones de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de los hijos as铆 nacidos. No obstante, se tratar谩 de mantener la m谩xima integraci贸n posible de la documentaci贸n cl铆nica de la persona usuaria de las t茅cnicas.
Art铆culo 4. Requisitos de los centros y servicios de reproducci贸n asistida
1. La pr谩ctica de cualquiera de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida s贸lo se podr谩 llevar a cabo en centros o servicios sanitarios debidamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria correspondiente. Dicha autorizaci贸n especificar谩 las t茅cnicas cuya aplicaci贸n se autoriza en cada caso.
2. La autorizaci贸n de un centro o servicio sanitario para la pr谩ctica de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida exigir谩 el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el cap铆tulo V de esta Ley y dem谩s normativa vigente, en especial, la dirigida a garantizar la accesibilidad de las personas con discapacidad.
CAP脥TULO II-Participantes en las t茅cnicas de reproducci贸n asistida
Art铆culo 5. Donantes y contratos de donaci贸n
1. La donaci贸n de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito, formal y confidencial concertado entre el donante y el centro autorizado.
2. La donaci贸n s贸lo ser谩 revocable cuando el donante precisase para s铆 los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocaci贸n aqu茅llos est茅n disponibles. A la revocaci贸n proceder谩 la devoluci贸n por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro receptor.
3. La donaci贸n nunca tendr谩 car谩cter lucrativo o comercial. La compensaci贸n econ贸mica resarcitoria que se pueda fijar s贸lo podr谩 compensar estrictamente las molestias f铆sicas y los gastos de desplazamiento y laborales que se puedan derivar de la donaci贸n y no podr谩 suponer incentivo econ贸mico para 茅sta.
Cualquier actividad de publicidad o promoci贸n por parte de centros autorizados que incentive la donaci贸n de c茅lulas y tejidos humanos deber谩 respetar el car谩cter altruista de aqu茅lla, no pudiendo, en ning煤n caso, alentar la donaci贸n mediante la oferta de compensaciones o beneficios econ贸micos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida, fijar谩 peri贸dicamente las condiciones b谩sicas que garanticen el respeto al car谩cter gratuito de la donaci贸n.
4. El contrato se formalizar谩 por escrito entre los donantes y el centro autorizado. Antes de la formalizaci贸n, los donantes habr谩n de ser informados de los fines y consecuencias del acto. La informaci贸n y el consentimiento deber谩n efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise帽o para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
5. La donaci贸n ser谩 an贸nima y deber谩 garantizarse la confidencialidad de los datos de identidad de los donantes por los bancos de gametos, as铆 como, en su caso, por los registros de donantes y de actividad de los centros que se constituyan.
Los hijos nacidos tienen derecho por s铆 o por sus representantes legales a obtener informaci贸n general de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos y de los preembriones.
S贸lo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes procesales penales, podr谩 revelarse la identidad de los donantes, siempre que dicha revelaci贸n sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelaci贸n tendr谩 car谩cter restringido y no implicar谩 en ning煤n caso publicidad de la identidad de los donantes.
6. Los donantes deber谩n tener m谩s de 18 a帽os, buen estado de salud psicof铆sica y plena capacidad de obrar. Su estado psicof铆sico deber谩 cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluir谩 sus caracter铆sticas fenot铆picas y psicol贸gicas, as铆 como las condiciones cl铆nicas y determinaciones anal铆ticas necesarias para demostrar, seg煤n el estado de los conocimientos de la ciencia y de la t茅cnica existentes en el momento de su realizaci贸n, que los donantes no padecen enfermedades gen茅ticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas condiciones ser谩n aplicables a las muestras de donantes procedentes de otros pa铆ses; en este caso, los responsables del centro remisor correspondiente deber谩n acreditar el cumplimiento de todas aquellas condiciones y pruebas cuya determinaci贸n no se pueda practicar en las muestras enviadas a su recepci贸n. En todo caso, los centros autorizados podr谩n rechazar la donaci贸n cuando las condiciones psicof铆sicas del donante no sean las adecuadas.
7. El n煤mero m谩ximo autorizado de hijos nacidos en Espa帽a que hubieran sido generados con gametos de un mismo donante no deber谩 ser superior a seis. A los efectos del mantenimiento efectivo de ese l铆mite, los donantes deber谩n declarar en cada donaci贸n si han realizado otras previas, as铆 como las condiciones de 茅stas, e indicar el momento y el centro en el que se hubieran realizado dichas donaciones.
Ser谩 responsabilidad de cada centro o servicio que utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente la identidad de los donantes, as铆 como, en su caso, las consecuencias de las donaciones anteriores realizadas en cuanto a la generaci贸n de hijos nacidos previamente. Si se acreditase que el n煤mero de 茅stos superaba el l铆mite establecido, se proceder谩 a la destrucci贸n de las muestras procedentes de ese donante.
A partir de la entrada en funcionamiento del Registro nacional de donantes a que se refiere el art铆culo 21, la comprobaci贸n de dichos datos podr谩 hacerse mediante consulta al registro correspondiente.
8. Las disposiciones de este art铆culo ser谩n de aplicaci贸n a los supuestos de donaci贸n de gametos sobrantes no utilizados en la reproducci贸n de la propia pareja para la reproducci贸n de personas ajenas a ella.
Precepto modificado por L 26/2011, de 1 de Agosto, con entrada en vigor a partir del 3-8-2011
路 Modificado apartado 4 del art铆culo 5
Redacci贸n hasta el 3-8-2011
1. La donaci贸n de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas por esta Ley es un contrato gratuito, formal y confidencial concertado entre el donante y el centro autorizado.
2. La donaci贸n s贸lo ser谩 revocable cuando el donante precisase para s铆 los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocaci贸n aqu茅llos est茅n disponibles. A la revocaci贸n proceder谩 la devoluci贸n por el donante de los gastos de todo tipo originados al centro receptor.
3. La donaci贸n nunca tendr谩 car谩cter lucrativo o comercial. La compensaci贸n econ贸mica resarcitoria que se pueda fijar s贸lo podr谩 compensar estrictamente las molestias f铆sicas y los gastos de desplazamiento y laborales que se puedan derivar de la donaci贸n y no podr谩 suponer incentivo econ贸mico para 茅sta.
Cualquier actividad de publicidad o promoci贸n por parte de centros autorizados que incentive la donaci贸n de c茅lulas y tejidos humanos deber谩 respetar el car谩cter altruista de aqu茅lla, no pudiendo, en ning煤n caso, alentar la donaci贸n mediante la oferta de compensaciones o beneficios econ贸micos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida, fijar谩 peri贸dicamente las condiciones b谩sicas que garanticen el respeto al car谩cter gratuito de la donaci贸n.
4. El contrato se formalizar谩 por escrito entre los donantes y el centro autorizado. Antes de la formalizaci贸n, los donantes habr谩n de ser informados de los fines y consecuencias del acto.
5. La donaci贸n ser谩 an贸nima y deber谩 garantizarse la confidencialidad de los datos de identidad de los donantes por los bancos de gametos, as铆 como, en su caso, por los registros de donantes y de actividad de los centros que se constituyan.
Los hijos nacidos tienen derecho por s铆 o por sus representantes legales a obtener informaci贸n general de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho corresponde a las receptoras de los gametos y de los preembriones.
S贸lo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo o cuando proceda con arreglo a las Leyes procesales penales, podr谩 revelarse la identidad de los donantes, siempre que dicha revelaci贸n sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelaci贸n tendr谩 car谩cter restringido y no implicar谩 en ning煤n caso publicidad de la identidad de los donantes.
6. Los donantes deber谩n tener m谩s de 18 a帽os, buen estado de salud psicof铆sica y plena capacidad de obrar. Su estado psicof铆sico deber谩 cumplir las exigencias de un protocolo obligatorio de estudio de los donantes que incluir谩 sus caracter铆sticas fenot铆picas y psicol贸gicas, as铆 como las condiciones cl铆nicas y determinaciones anal铆ticas necesarias para demostrar, seg煤n el estado de los conocimientos de la ciencia y de la t茅cnica existentes en el momento de su realizaci贸n, que los donantes no padecen enfermedades gen茅ticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia. Estas mismas condiciones ser谩n aplicables a las muestras de donantes procedentes de otros pa铆ses; en este caso, los responsables del centro remisor correspondiente deber谩n acreditar el cumplimiento de todas aquellas condiciones y pruebas cuya determinaci贸n no se pueda practicar en las muestras enviadas a su recepci贸n. En todo caso, los centros autorizados podr谩n rechazar la donaci贸n cuando las condiciones psicof铆sicas del donante no sean las adecuadas.
7. El n煤mero m谩ximo autorizado de hijos nacidos en Espa帽a que hubieran sido generados con gametos de un mismo donante no deber谩 ser superior a seis. A los efectos del mantenimiento efectivo de ese l铆mite, los donantes deber谩n declarar en cada donaci贸n si han realizado otras previas, as铆 como las condiciones de 茅stas, e indicar el momento y el centro en el que se hubieran realizado dichas donaciones.
Ser谩 responsabilidad de cada centro o servicio que utilice gametos de donantes comprobar de manera fehaciente la identidad de los donantes, as铆 como, en su caso, las consecuencias de las donaciones anteriores realizadas en cuanto a la generaci贸n de hijos nacidos previamente. Si se acreditase que el n煤mero de 茅stos superaba el l铆mite establecido, se proceder谩 a la destrucci贸n de las muestras procedentes de ese donante.
A partir de la entrada en funcionamiento del Registro nacional de donantes a que se refiere el art铆culo 21, la comprobaci贸n de dichos datos podr谩 hacerse mediante consulta al registro correspondiente.
8. Las disposiciones de este art铆culo ser谩n de aplicaci贸n a los supuestos de donaci贸n de gametos sobrantes no utilizados en la reproducci贸n de la propia pareja para la reproducci贸n de personas ajenas a ella.
Art铆culo 6. Usuarios de las t茅cnicas
1. Toda mujer mayor de 18 a帽os y con plena capacidad de obrar podr谩 ser receptora o usuaria de las t茅cnicas reguladas en esta Ley, siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizaci贸n de manera libre, consciente y expresa.
La mujer podr谩 ser usuaria o receptora de las t茅cnicas reguladas en esta Ley con independencia de su estado civil y orientaci贸n sexual.
2. Entre la informaci贸n proporcionada a la mujer, de manera previa a la firma de su consentimiento, para la aplicaci贸n de estas t茅cnicas se incluir谩, en todo caso, la de los posibles riesgos, para ella misma durante el tratamiento y el embarazo y para la descendencia, que se puedan derivar de la maternidad a una edad cl铆nicamente inadecuada.
3. Si la mujer estuviera casada, se precisar谩, adem谩s, el consentimiento de su marido, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y as铆 conste de manera fehaciente. El consentimiento del c贸nyuge, prestado antes de la utilizaci贸n de las t茅cnicas, deber谩 reunir id茅nticos requisitos de expresi贸n libre, consciente y formal.
4. La informaci贸n y el consentimiento a que se refieren los apartados anteriores deber谩n realizarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise帽o para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
5. En la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, la elecci贸n del donante de semen s贸lo podr谩 realizarse por el equipo m茅dico que aplica la t茅cnica, que deber谩 preservar las condiciones de anonimato de la donaci贸n. En ning煤n caso podr谩 seleccionarse personalmente el donante a petici贸n de la receptora. En todo caso, el equipo m茅dico correspondiente deber谩 procurar garantizar la mayor similitud fenot铆pica e inmunol贸gica posible de las muestras disponibles con la mujer receptora.
Precepto modificado por L 26/2011, de 1 de Agosto, con entrada en vigor a partir del 3-8-2011
路 A帽adido apartado 4 del art铆culo 6
路 Renumerado apartado 5. Su contenido se corresponde con la redacci贸n anterior del apartado 4
Redacci贸n hasta el 3-8-2011
1. Toda mujer mayor de 18 a帽os y con plena capacidad de obrar podr谩 ser receptora o usuaria de las t茅cnicas reguladas en esta Ley, siempre que haya prestado su consentimiento escrito a su utilizaci贸n de manera libre, consciente y expresa.
La mujer podr谩 ser usuaria o receptora de las t茅cnicas reguladas en esta Ley con independencia de su estado civil y orientaci贸n sexual.
2. Entre la informaci贸n proporcionada a la mujer, de manera previa a la firma de su consentimiento, para la aplicaci贸n de estas t茅cnicas se incluir谩, en todo caso, la de los posibles riesgos, para ella misma durante el tratamiento y el embarazo y para la descendencia, que se puedan derivar de la maternidad a una edad cl铆nicamente inadecuada.
3. Si la mujer estuviera casada, se precisar谩, adem谩s, el consentimiento de su marido, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y as铆 conste de manera fehaciente. El consentimiento del c贸nyuge, prestado antes de la utilizaci贸n de las t茅cnicas, deber谩 reunir id茅nticos requisitos de expresi贸n libre, consciente y formal.
4. En la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, la elecci贸n del donante de semen s贸lo podr谩 realizarse por el equipo m茅dico que aplica la t茅cnica, que deber谩 preservar las condiciones de anonimato de la donaci贸n. En ning煤n caso podr谩 seleccionarse personalmente el donante a petici贸n de la receptora. En todo caso, el equipo m茅dico correspondiente deber谩 procurar garantizar la mayor similitud fenot铆pica e inmunol贸gica posible de las muestras disponibles con la mujer receptora.
Art铆culo 7. Filiaci贸n de los hijos nacidos mediante t茅cnicas de reproducci贸n asistida
1. La filiaci贸n de los nacidos con las t茅cnicas de reproducci贸n asistida se regular谩 por las leyes civiles, a salvo de las especificaciones establecidas en los tres siguientes art铆culos.
2. En ning煤n caso, la inscripci贸n en el Registro Civil reflejar谩 datos de los que se pueda inferir el car谩cter de la generaci贸n.
3. uando la mujer estuviere casada, y no separada legalmente o de hecho, con otra mujer, esta 煤ltima podr谩 manifestar conforme a lo dispuesto en la Ley del Registro Civil que consiente en que se determine a su favor la filiaci贸n respecto al hijo nacido de su c贸nyuge.
Precepto modificado por L 19/2015, de 13 de Julio, con entrada en vigor a partir del 15-10-2015
路 Modificado apartado 3 del art铆culo 7
Redacci贸n hasta el 15-10-2015
1. La filiaci贸n de los nacidos con las t茅cnicas de reproducci贸n asistida se regular谩 por las leyes civiles, a salvo de las especificaciones establecidas en los tres siguientes art铆culos.
2. En ning煤n caso, la inscripci贸n en el Registro Civil reflejar谩 datos de los que se pueda inferir el car谩cter de la generaci贸n.
3. Cuando la mujer estuviere casada, y no separada legalmente o de hecho, con otra mujer, esta 煤ltima podr谩 manifestar ante el Encargado del Registro Civil del domicilio conyugal, que consiente en que cuando nazca el hijo de su c贸nyuge, se determine a su favor la filiaci贸n respecto del nacido.
Precepto modificado por L 3/2007, de 15 de Marzo, con entrada en vigor a partir del 17-3-2007
路 A帽adido apartado 3 del art铆culo 7
Redacci贸n hasta el 17-3-2007
1. La filiaci贸n de los nacidos con las t茅cnicas de reproducci贸n asistida se regular谩 por las Leyes civiles, a salvo de las especificaciones establecidas en los tres siguientes art铆culos.
2. En ning煤n caso, la inscripci贸n en el Registro Civil reflejar谩 datos de los que se pueda inferir el car谩cter de la generaci贸n.
Art铆culo 8. Determinaci贸n legal de la filiaci贸n
1. Ni la mujer progenitora ni el marido, cuando hayan prestado su consentimiento formal, previo y expreso a determinada fecundaci贸n con contribuci贸n de donante o donantes, podr谩n impugnar la filiaci贸n matrimonial del hijo nacido como consecuencia de tal fecundaci贸n.
2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el apartado 8 del art铆culo 44 de la Ley 20/2011, de 21 de julio, del Registro Civil el documento extendido ante el centro o servicio autorizado en el que se refleje el consentimiento a la fecundaci贸n con contribuci贸n de donante prestado por var贸n no casado con anterioridad a la utilizaci贸n de las t茅cnicas. Queda a salvo la reclamaci贸n judicial de paternidad.
3. La revelaci贸n de la identidad del donante en los supuestos en que proceda conforme al art铆culo 5.5 de esta Ley no implica en ning煤n caso determinaci贸n legal de la filiaci贸n.
Precepto modificado por L 19/2015, de 13 de Julio, con entrada en vigor a partir del 15-10-2015
路 Modificado apartado 2 del art铆culo 8
Redacci贸n hasta el 15-10-2015
1. Ni la mujer progenitora ni el marido, cuando hayan prestado su consentimiento formal, previo y expreso a determinada fecundaci贸n con contribuci贸n de donante o donantes, podr谩n impugnar la filiaci贸n matrimonial del hijo nacido como consecuencia de tal fecundaci贸n.
2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el art铆culo 49 de la Ley del Registro Civil el documento extendido ante el centro o servicio autorizado en el que se refleje el consentimiento a la fecundaci贸n con contribuci贸n de donante prestado por var贸n no casado con anterioridad a la utilizaci贸n de las t茅cnicas. Queda a salvo la reclamaci贸n judicial de paternidad.
3. La revelaci贸n de la identidad del donante en los supuestos en que proceda conforme al art铆culo 5.5 de esta Ley no implica en ning煤n caso determinaci贸n legal de la filiaci贸n.
1. No podr谩 determinarse legalmente la filiaci贸n ni reconocerse efecto o relaci贸n jur铆dica alguna entre el hijo nacido por la aplicaci贸n de las t茅cnicas reguladas en esta Ley y el marido fallecido cuando el material reproductor de 茅ste no se halle en el 煤tero de la mujer en la fecha de la muerte del var贸n.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podr谩 prestar su consentimiento, en el documento a que se hace referencia en el art铆culo 6.3, en escritura p煤blica, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer. Tal generaci贸n producir谩 los efectos legales que se derivan de la filiaci贸n matrimonial. El consentimiento para la aplicaci贸n de las t茅cnicas en dichas circunstancias podr谩 ser revocado en cualquier momento anterior a la realizaci贸n de aqu茅llas.
Se presume otorgado el consentimiento a que se refiere el p谩rrafo anterior cuando el c贸nyuge sup茅rstite hubiera estado sometido a un proceso de reproducci贸n asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones constituidos con anterioridad al fallecimiento del marido.
3. El var贸n no unido por v铆nculo matrimonial podr谩 hacer uso de la posibilidad prevista en el apartado anterior; dicho consentimiento servir谩 como t铆tulo para iniciar el expediente del apartado 8 del art铆culo 44 de la Ley 20/2011, de 21 de julio, del Registro Civil, sin perjuicio de la acci贸n judicial de reclamaci贸n de paternidad.
Precepto modificado por L 19/2015, de 13 de Julio, con entrada en vigor a partir del 15-10-2015
路 Modificado apartado 3 del art铆culo 9
Redacci贸n hasta el 15-10-2015
1. No podr谩 determinarse legalmente la filiaci贸n ni reconocerse efecto o relaci贸n jur铆dica alguna entre el hijo nacido por la aplicaci贸n de las t茅cnicas reguladas en esta Ley y el marido fallecido cuando el material reproductor de 茅ste no se halle en el 煤tero de la mujer en la fecha de la muerte del var贸n.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido podr谩 prestar su consentimiento, en el documento a que se hace referencia en el art铆culo 6.3, en escritura p煤blica, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer. Tal generaci贸n producir谩 los efectos legales que se derivan de la filiaci贸n matrimonial. El consentimiento para la aplicaci贸n de las t茅cnicas en dichas circunstancias podr谩 ser revocado en cualquier momento anterior a la realizaci贸n de aqu茅llas.
Se presume otorgado el consentimiento a que se refiere el p谩rrafo anterior cuando el c贸nyuge sup茅rstite hubiera estado sometido a un proceso de reproducci贸n asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones constituidos con anterioridad al fallecimiento del marido.
3. El var贸n no unido por v铆nculo matrimonial podr谩 hacer uso de la posibilidad prevista en el apartado anterior; dicho consentimiento servir谩 como t铆tulo para iniciar el expediente del art铆culo 49 de la Ley del Registro Civil, sin perjuicio de la acci贸n judicial de reclamaci贸n de paternidad.
1. Ser谩 nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestaci贸n, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncia a la filiaci贸n materna a favor del contratante o de un tercero.
2. La filiaci贸n de los hijos nacidos por gestaci贸n de sustituci贸n ser谩 determinada por el parto.
3. Queda a salvo la posible acci贸n de reclamaci贸n de la paternidad respecto del padre biol贸gico, conforme a las reglas generales.
CAP脥TULO III-Crioconservai贸n y otras t茅cnicas coadyuvantes de las de reproducci贸n asistida
Art铆culo 11. Crioconservaci贸n de gametos y preembriones
1. El semen podr谩 crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante la vida del var贸n de quien procede.
2. La utilizaci贸n de ovocitos y tejido ov谩rico crioconservados requerir谩 previa autorizaci贸n de la autoridad sanitaria correspondiente.
3. Los preembriones sobrantes de la aplicaci贸n de las t茅cnicas de fecundaci贸n in vitro que no sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podr谩n ser crioconservados en los bancos autorizados para ello. La crioconservaci贸n de los ovocitos, del tejido ov谩rico y de los preembriones sobrantes se podr谩 prolongar hasta el momento en que se considere por los responsables m茅dicos, con el dictamen favorable de especialistas independientes y ajenos al centro correspondiente, que la receptora no re煤ne los requisitos cl铆nicamente adecuados para la pr谩ctica de la t茅cnica de reproducci贸n asistida.
4. Los diferentes destinos posibles que podr谩n darse a los preembriones crioconservados, as铆 como, en los casos que proceda, al semen, ovocitos y tejido ov谩rico crioconservados, son:
a) Su utilizaci贸n por la propia mujer o su c贸nyuge.
b) La donaci贸n con fines reproductivos.
c) La donaci贸n con fines de investigaci贸n.
d) El cese de su conservaci贸n sin otra utilizaci贸n. En el caso de los preembriones y los ovocitos crioconservados, esta 煤ltima opci贸n s贸lo ser谩 aplicable una vez finalizado el plazo m谩ximo de conservaci贸n establecido en esta Ley sin que se haya optado por alguno de los destinos mencionados en los apartados anteriores.
5. La utilizaci贸n de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ov谩rico crioconservados, para cualquiera de los fines citados, requerir谩 del consentimiento informado correspondiente debidamente acreditado. En el caso de los preembriones, el consentimiento deber谩 haber sido prestado por la mujer o, en el caso de la mujer casada con un hombre, tambi茅n por el marido, con anterioridad a la generaci贸n de los preembriones.
6. El consentimiento para dar a los preembriones o gametos crioconservados cualquiera de los destinos citados podr谩 ser modificado en cualquier momento anterior a su aplicaci贸n.
En el caso de los preembriones, cada dos a帽os, como m铆nimo, se solicitar谩 de la mujer o de la pareja progenitora la renovaci贸n o modificaci贸n del consentimiento firmado previamente. Si durante dos renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la firma del consentimiento correspondiente, y se pudieran demostrar de manera fehaciente las actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovaci贸n sin obtener la respuesta requerida, los preembriones quedar谩n a disposici贸n de los centros en los que se encuentren crioconservados, que podr谩n destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines citados, manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la gratuidad y ausencia de 谩nimo de lucro.
Con anterioridad a la prestaci贸n del consentimiento, se deber谩 informar a la pareja progenitora o a la mujer, en su caso, de lo previsto en los p谩rrafos anteriores de este apartado.
7. La informaci贸n y el consentimiento a que se refieren los apartados anteriores deber谩n realizarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise帽o para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
8. Los centros de fecundaci贸n in vitro que procedan a la crioconservaci贸n de gametos o preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este art铆culo deber谩n disponer de un seguro o garant铆a financiera equivalente que asegure su solvencia, en los t茅rminos que se fijen reglamentariamente, para compensar econ贸micamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a su crioconservaci贸n, siempre que, en el caso de los preembriones crioconservados, se hayan cumplido los procedimientos y plazos de renovaci贸n del consentimiento informado correspondiente.
Precepto modificado por L 26/2011, de 1 de Agosto, con entrada en vigor a partir del 3-8-2011
路 A帽adido apartado 7 al art铆culo 11
路 Renumerado apartado 8. Su contenido se corresponde con la redacci贸n anterior del apartado 7
Redacci贸n hasta el 3-8-2011
1. El semen podr谩 crioconservarse en bancos de gametos autorizados durante la vida del var贸n de quien procede.
2. La utilizaci贸n de ovocitos y tejido ov谩rico crioconservados requerir谩 previa autorizaci贸n de la autoridad sanitaria correspondiente.
3. Los preembriones sobrantes de la aplicaci贸n de las t茅cnicas de fecundaci贸n in vitro que no sean transferidos a la mujer en un ciclo reproductivo podr谩n ser crioconservados en los bancos autorizados para ello. La crioconservaci贸n de los ovocitos, del tejido ov谩rico y de los preembriones sobrantes se podr谩 prolongar hasta el momento en que se considere por los responsables m茅dicos, con el dictamen favorable de especialistas independientes y ajenos al centro correspondiente, que la receptora no re煤ne los requisitos cl铆nicamente adecuados para la pr谩ctica de la t茅cnica de reproducci贸n asistida.
4. Los diferentes destinos posibles que podr谩n darse a los preembriones crioconservados, as铆 como, en los casos que proceda, al semen, ovocitos y tejido ov谩rico crioconservados, son:
a) Su utilizaci贸n por la propia mujer o su c贸nyuge.
b) La donaci贸n con fines reproductivos.
c) La donaci贸n con fines de investigaci贸n.
d) El cese de su conservaci贸n sin otra utilizaci贸n. En el caso de los preembriones y los ovocitos crioconservados, esta 煤ltima opci贸n s贸lo ser谩 aplicable una vez finalizado el plazo m谩ximo de conservaci贸n establecido en esta Ley sin que se haya optado por alguno de los destinos mencionados en los apartados anteriores.
5. La utilizaci贸n de los preembriones o, en su caso, del semen, los ovocitos o el tejido ov谩rico crioconservados, para cualquiera de los fines citados, requerir谩 del consentimiento informado correspondiente debidamente acreditado. En el caso de los preembriones, el consentimiento deber谩 haber sido prestado por la mujer o, en el caso de la mujer casada con un hombre, tambi茅n por el marido, con anterioridad a la generaci贸n de los preembriones.
6. El consentimiento para dar a los preembriones o gametos crioconservados cualquiera de los destinos citados podr谩 ser modificado en cualquier momento anterior a su aplicaci贸n.
En el caso de los preembriones, cada dos a帽os, como m铆nimo, se solicitar谩 de la mujer o de la pareja progenitora la renovaci贸n o modificaci贸n del consentimiento firmado previamente. Si durante dos renovaciones consecutivas fuera imposible obtener de la mujer o de la pareja progenitora la firma del consentimiento correspondiente, y se pudieran demostrar de manera fehaciente las actuaciones llevadas a cabo con el fin de obtener dicha renovaci贸n sin obtener la respuesta requerida, los preembriones quedar谩n a disposici贸n de los centros en los que se encuentren crioconservados, que podr谩n destinarlos conforme a su criterio a cualquiera de los fines citados, manteniendo las exigencias de confidencialidad y anonimato establecidas y la gratuidad y ausencia de 谩nimo de lucro.
Con anterioridad a la prestaci贸n del consentimiento, se deber谩 informar a la pareja progenitora o a la mujer, en su caso, de lo previsto en los p谩rrafos anteriores de este apartado.
7. Los centros de fecundaci贸n in vitro que procedan a la crioconservaci贸n de gametos o preembriones humanos de acuerdo con lo establecido en este art铆culo deber谩n disponer de un seguro o garant铆a financiera equivalente que asegure su solvencia, en los t茅rminos que se fijen reglamentariamente, para compensar econ贸micamente a las parejas en el supuesto de que se produjera un accidente que afecte a su crioconservaci贸n, siempre que, en el caso de los preembriones crioconservados, se hayan cumplido los procedimientos y plazos de renovaci贸n del consentimiento informado correspondiente.
Art铆culo 12. Diagn贸stico preimplantacional
1. Los centros debidamente autorizados podr谩n practicar t茅cnicas de diagn贸stico preimplantacional para:
a) La detecci贸n de enfermedades hereditarias graves, de aparici贸n precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal con arreglo a los conocimientos cient铆ficos actuales, con objeto de llevar a cabo la selecci贸n embrionaria de los preembriones no afectos para su transferencia.
b) La detecci贸n de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del preembri贸n.
La aplicaci贸n de las t茅cnicas de diagn贸stico preimplantacional en estos casos deber谩 comunicarse a la autoridad sanitaria correspondiente, que informar谩 de ella a la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida.
2. La aplicaci贸n de t茅cnicas de diagn贸stico preimplantacional para cualquiera otra finalidad no comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan practicar en combinaci贸n con la determinaci贸n de los ant铆genos de histocompatibilidad de los preembriones in vitro con fines terap茅uticos para terceros, requerir谩 de la autorizaci贸n expresa, caso a caso, de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida, que deber谩 evaluar las caracter铆sticas cl铆nicas, terap茅uticas y sociales de cada caso.
Art铆culo 13. T茅cnicas terap茅uticas en el preembri贸n
1. Cualquier intervenci贸n con fines terap茅uticos sobre el preembri贸n vivo in vitro s贸lo podr谩 tener la finalidad de tratar una enfermedad o impedir su transmisi贸n, con garant铆as razonables y contrastadas.
2. La terapia que se realice en preembriones in vitro s贸lo se autorizar谩 si se cumplen los siguientes requisitos:
a) Que la pareja o, en su caso, la mujer sola haya sido debidamente informada sobre los procedimientos, pruebas diagn贸sticas, posibilidades y riesgos de la terapia propuesta y las hayan aceptado previamente.
b) Que se trate de patolog铆as con un diagn贸stico preciso, de pron贸stico grave o muy grave, y que ofrezcan posibilidades razonables de mejor铆a o curaci贸n.
c) Que no se modifiquen los caracteres hereditarios no patol贸gicos ni se busque la selecci贸n de los individuos o de la raza.
d) Que se realice en centros sanitarios autorizados y por equipos cualificados y dotados de los medios necesarios, conforme se determine mediante real decreto.
3. La realizaci贸n de estas pr谩cticas en cada caso requerir谩 de la autorizaci贸n de la autoridad sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida.
CAP脥TULO IV-Investigaci贸n con gametos y preembriones humanos
Art铆culo 14. Utilizaci贸n de gametos con fines de investigaci贸n.
1. Los gametos podr谩n utilizarse de manera independiente con fines de investigaci贸n.
2. Los gametos utilizados en investigaci贸n o experimentaci贸n no podr谩n utilizarse para su transferencia a la mujer ni para originar preembriones con fines de procreaci贸n.
Art铆culo 15. Utilizaci贸n de preembriones con fines de investigaci贸n
1. La investigaci贸n o experimentaci贸n con preembriones sobrantes procedentes de la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida s贸lo se autorizar谩 si se atiene a los siguientes requisitos:
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicaci贸n pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigaci贸n y sus implicaciones. Dichos consentimientos especificar谩n en todo caso la renuncia de la pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositiva, econ贸mica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo. La informaci贸n y el consentimiento deber谩n efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del dise帽o para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad.
b) Que el preembri贸n no se haya desarrollado in vitro m谩s all谩 de 14 d铆as despu茅s de la fecundaci贸n del ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber estado crioconservado.
c) En el caso de los proyectos de investigaci贸n relacionados con el desarrollo y aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, que la investigaci贸n se realice en centros autorizados. En todo caso, los proyectos se llevar谩n a cabo por equipos cient铆ficos cualificados, bajo control y seguimiento de las autoridades sanitarias competentes.
d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes, previo informe favorable de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida si se trata de proyectos de investigaci贸n relacionados con el desarrollo y aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, o del 贸rgano competente si se trata de otros proyectos de investigaci贸n relacionados con la obtenci贸n, desarrollo y utilizaci贸n de l铆neas celulares de c茅lulas troncales embrionarias.
e) En el caso de la cesi贸n de preembriones a otros centros, en el proyecto mencionado en el p谩rrafo anterior deber谩n especificarse las relaciones e intereses comunes de cualquier naturaleza que pudieran existir entre el equipo y centro entre los que se realiza la cesi贸n de preembriones. En estos casos deber谩n tambi茅n mantenerse las condiciones establecidas de confidencialidad de los datos de los progenitores y la gratuidad y ausencia de 谩nimo de lucro.
2. Una vez terminado el proyecto, la autoridad que concedi贸 la autorizaci贸n deber谩 dar traslado del resultado de la experimentaci贸n a la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida y, en su caso, al 贸rgano competente que lo inform贸.
Precepto modificado por L 26/2011, de 1 de Agosto, con entrada en vigor a partir del 3-8-2011
路 Modificada letra a) del apartado 1 del art铆culo 15
Redacci贸n hasta el 3-8-2011
1. La investigaci贸n o experimentaci贸n con preembriones sobrantes procedentes de la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida s贸lo se autorizar谩 si se atiene a los siguientes requisitos:
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer, previa explicaci贸n pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigaci贸n y sus implicaciones. Dichos consentimientos especificar谩n en todo caso la renuncia de la pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositiva, econ贸mica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo.
b) Que el preembri贸n no se haya desarrollado in vitro m谩s all谩 de 14 d铆as despu茅s de la fecundaci贸n del ovocito, descontando el tiempo en el que pueda haber estado crioconservado.
c) En el caso de los proyectos de investigaci贸n relacionados con el desarrollo y aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, que la investigaci贸n se realice en centros autorizados. En todo caso, los proyectos se llevar谩n a cabo por equipos cient铆ficos cualificados, bajo control y seguimiento de las autoridades sanitarias competentes.
d) Que se realicen con base en un proyecto debidamente presentado y autorizado por las autoridades sanitarias competentes, previo informe favorable de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida si se trata de proyectos de investigaci贸n relacionados con el desarrollo y aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, o del 贸rgano competente si se trata de otros proyectos de investigaci贸n relacionados con la obtenci贸n, desarrollo y utilizaci贸n de l铆neas celulares de c茅lulas troncales embrionarias.
e) En el caso de la cesi贸n de preembriones a otros centros, en el proyecto mencionado en el p谩rrafo anterior deber谩n especificarse las relaciones e intereses comunes de cualquier naturaleza que pudieran existir entre el equipo y centro entre los que se realiza la cesi贸n de preembriones. En estos casos deber谩n tambi茅n mantenerse las condiciones establecidas de confidencialidad de los datos de los progenitores y la gratuidad y ausencia de 谩nimo de lucro.
2. Una vez terminado el proyecto, la autoridad que concedi贸 la autorizaci贸n deber谩 dar traslado del resultado de la experimentaci贸n a la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida y, en su caso, al 贸rgano competente que lo inform贸.
Art铆culo 16. Conservaci贸n y utilizaci贸n de los preembriones para investigaci贸n
1. Los preembriones crioconservados sobrantes respecto de los que exista el consentimiento de la pareja progenitora o, en su caso, la mujer para su utilizaci贸n con fines de investigaci贸n se conservar谩n, al igual que aquellos otros para los que se haya consentido en otros destinos posibles, en los bancos de preembriones de los centros de reproducci贸n asistida correspondientes.
2. La utilizaci贸n efectiva del preembri贸n con fines de investigaci贸n en un proyecto concreto en el propio centro de reproducci贸n asistida, o su traslado a otro centro en el que se vaya a utilizar en un proyecto concreto de investigaci贸n, requerir谩 del consentimiento expreso de la pareja o, en su caso, de la mujer responsable del preembri贸n para su utilizaci贸n en ese proyecto, previa informaci贸n pormenorizada y comprensi贸n por los interesados de los fines de esa investigaci贸n, sus fases y plazos, la especificaci贸n de su restricci贸n al 谩mbito b谩sico o su extensi贸n al 谩mbito cl铆nico de aplicaci贸n, as铆 como de sus consecuencias posibles. Si no se contase con el consentimiento expreso para la utilizaci贸n en un proyecto concreto de investigaci贸n, deber谩 recabarse en todo caso antes de su cesi贸n a ese fin, salvo en el caso de la ausencia de renovaci贸n del consentimiento previsto en el art铆culo 11.6.
CAP脥TULO V-Centros sanitarios y equipos biom茅dicos
Art铆culo 17. Calificaci贸n y autorizaci贸n de los centros de reproducci贸n asistida
Todos los centros o servicios en los que se realicen las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, o sus derivaciones, as铆 como los bancos de gametos y preembriones, tendr谩n la consideraci贸n de centros y servicios sanitarios. Se regir谩n por lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la normativa que la desarrolla o en la de las Administraciones p煤blicas con competencias en materia sanitaria, y precisar谩n para la pr谩ctica de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida de la correspondiente autorizaci贸n espec铆fica.
Art铆culo 18. Condiciones de funcionamiento de los centros y equipos
1. Los equipos biom茅dicos que trabajen en estos centros o servicios sanitarios deber谩n estar especialmente cualificados para realizar las t茅cnicas de reproducci贸n asistida, sus aplicaciones complementarias o sus derivaciones cient铆ficas y contar谩n para ello con el equipamiento y los medios necesarios, que se determinar谩n mediante real decreto. Actuar谩n interdisciplinariamente, y el director del centro o servicio del que dependen ser谩 el responsable directo de sus actuaciones.
2. Los equipos biom茅dicos y la direcci贸n de los centros o servicios en que trabajan incurrir谩n en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala pr谩ctica con las t茅cnicas de reproducci贸n asistida o los materiales biol贸gicos correspondientes o si, por omitir la informaci贸n o los estudios establecidos, se lesionan los intereses de donantes o usuarios o se transmiten a los descendientes enfermedades cong茅nitas o hereditarias, evitables con aquella informaci贸n y estudio previos.
3. Los equipos m茅dicos recoger谩n en una historia cl铆nica, custodiada con la debida protecci贸n y confidencialidad, todas las referencias sobre los donantes y usuarios, as铆 como los consentimientos firmados para la realizaci贸n de la donaci贸n o de las t茅cnicas.
Los datos de las historias cl铆nicas, excepto la identidad de los donantes, deber谩n ser puestos a disposici贸n de la receptora y de su pareja, o del hijo nacido por estas t茅cnicas o de sus representantes legales cuando llegue a su mayor铆a de edad, si as铆 lo solicitan.
4. Los equipos biom茅dicos deber谩n realizar a los donantes y a las receptoras cuantos estudios est茅n establecidos reglamentariamente, y deber谩n cumplimentar igualmente los protocolos de informaci贸n sobre las condiciones de los donantes o la actividad de los centros de reproducci贸n asistida que se establezcan.
Art铆culo 19. Auditor铆as de funcionamiento
Los centros de reproducci贸n humana asistida se someter谩n con la periodicidad que establezcan las autoridades sanitarias competentes a auditor铆as externas que evaluar谩n tanto los requisitos t茅cnicos y legales como la informaci贸n transmitida a las Comunidades Aut贸nomas a los efectos registrales correspondientes y los resultados obtenidos en su pr谩ctica cl铆nica.
CAP脥TULO VI-Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida
Art铆culo 20. Objeto, composici贸n y funciones
1. La Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida es el 贸rgano colegiado, de car谩cter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la utilizaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n humana asistida, a contribuir a la actualizaci贸n y difusi贸n de los conocimientos cient铆ficos y t茅cnicos en esta materia, as铆 como a la elaboraci贸n de criterios funcionales y estructurales de los centros y servicios donde aqu茅llas se realizan.
2. Formar谩n parte de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida representantes designados por el Gobierno de la Naci贸n, las comunidades aut贸nomas, las distintas sociedades cient铆ficas y por entidades, corporaciones profesionales y asociaciones y grupos de representaci贸n de consumidores y usuarios, relacionados con los distintos aspectos cient铆ficos, jur铆dicos y 茅ticos de la aplicaci贸n de estas t茅cnicas.
3. Podr谩n recabar el informe o asesoramiento de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida los 贸rganos de gobierno de la Administraci贸n General del Estado y de las comunidades aut贸nomas, as铆 como las comisiones hom贸logas que se puedan constituir en estas 煤ltimas.
Los centros y servicios sanitarios en los que se apliquen las t茅cnicas de reproducci贸n asistida podr谩n igualmente solicitar el informe de la Comisi贸n Nacional sobre cuestiones relacionadas con dicha aplicaci贸n. En este caso, el informe deber谩 solicitarse a trav茅s de la autoridad sanitaria que haya autorizado la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida por el centro o servicio correspondiente.
4. Ser谩 preceptivo el informe de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida en los siguientes supuestos:
a) Para la autorizaci贸n de una t茅cnica de reproducci贸n humana asistida con car谩cter experimental, no recogida en el anexo.
b) Para la autorizaci贸n ocasional para casos concretos y no previstos en esta Ley de las t茅cnicas de diagn贸stico preimplantacional, as铆 como en los supuestos previstos en el art铆culo 12.2.
c) Para la autorizaci贸n de pr谩cticas terap茅uticas previstas en el art铆culo 13.
d) Para la autorizaci贸n de los proyectos de investigaci贸n en materia de reproducci贸n asistida.
e) En el procedimiento de elaboraci贸n de disposiciones generales que versen sobre materias previstas en esta Ley o directamente relacionadas con la reproducci贸n asistida.
f) En cualquier otro supuesto legal o reglamentariamente previsto.
5. La Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida deber谩 ser informada, con una periodicidad al menos semestral, de las pr谩cticas de diagn贸stico preimplantacional que se lleven a cabo conforme a lo dispuesto en el art铆culo 12.1.
Igualmente, con car谩cter anual deber谩 ser informada de los datos recogidos en los Registros nacionales de donantes y de actividad de los centros a los que se refieren los art铆culos 21 y 22.
6. Las comisiones hom贸logas que se constituyan en las Comunidades Aut贸nomas tendr谩n la consideraci贸n de comisiones de soporte y referencia de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida y colaborar谩n con 茅sta en el ejercicio de sus funciones.
7. Los miembros de la Comisi贸n Nacional de Reproducci贸n Humana Asistida deber谩n efectuar una declaraci贸n de actividades e intereses y se abstendr谩n de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un inter茅s directo o indirecto en el asunto examinado.
CAP脥TULO VII-Registros nacionales de reproducci贸n asistida
Art铆culo 21. Registro nacional de donantes
1. El Registro nacional de donantes, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, es aquel registro administrativo en el que se inscribir谩n los donantes de gametos y preembriones con fines de reproducci贸n humana, con las garant铆as precisas de confidencialidad de los datos de aqu茅llos.
2. Este registro, cuyos datos se basar谩n en los que sean proporcionados por las comunidades aut贸nomas en lo que se refiere a su 谩mbito territorial correspondiente, consignar谩 tambi茅n los hijos nacidos de cada uno de los donantes, la identidad de las parejas o mujeres receptoras y la localizaci贸n original de unos y otros en el momento de la donaci贸n y de su utilizaci贸n.
3. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y mediante real decreto, regular谩 la organizaci贸n y funcionamiento del registro nacional.
Art铆culo 22. Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducci贸n asistida
1. Con car谩cter asociado o independiente del registro anterior, el Gobierno, mediante real decreto y previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, regular谩 la constituci贸n, organizaci贸n y funcionamiento de un Registro de actividad de los centros y servicios de reproducci贸n asistida.
2. El Registro de actividad de los centros y servicios de reproducci贸n asistida deber谩 hacer p煤blicos con periodicidad, al menos, anual los datos de actividad de los centros relativos al n煤mero de t茅cnicas y procedimientos de diferente tipo para los que se encuentren autorizados, as铆 como las tasas de 茅xito en t茅rminos reproductivos obtenidas por cada centro con cada t茅cnica, y cualquier otro dato que se considere necesario para que por los usuarios de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida se pueda valorar la calidad de la atenci贸n proporcionada por cada centro.
El Registro de actividad de los centros y servicios de reproducci贸n asistida recoger谩 tambi茅n el n煤mero de preembriones crioconservados que se conserven, en su caso, en cada centro.
Art铆culo 23. Suministro de informaci贸n
Los centros en los que se practiquen t茅cnicas de reproducci贸n asistida est谩n obligados a suministrar la informaci贸n precisa, para su adecuado funcionamiento, a las autoridades encargadas de los registros regulados en los dos art铆culos anteriores.
CAP脥TULO VIII-Infracciones y sanciones
Art铆culo 24. Normas generales
1. La potestad sancionadora regulada en esta Ley se ejercer谩, en lo no previsto en ella, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R茅gimen Jur铆dico de las Administraciones P煤blicas y del Procedimiento Administrativo Com煤n, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. Las infracciones en materia de reproducci贸n humana asistida ser谩n objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci贸n del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
3. Cuando, a juicio de la Administraci贸n, la infracci贸n pudiera ser constitutiva de delito o falta, el 贸rgano administrativo dar谩 traslado al Ministerio Fiscal y se abstendr谩 de proseguir el procedimiento sancionador mientras la autoridad judicial no se haya pronunciado. La sanci贸n penal excluir谩 la imposici贸n de sanci贸n administrativa.
De no haberse estimado la existencia de delito, la Administraci贸n continuar谩 el expediente sancionador tomando como base los hechos que los tribunales hayan considerado probados.
Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar el derecho a la protecci贸n de la salud y la seguridad de las personas se mantendr谩n en tanto la autoridad judicial se pronuncia sobre ellas.
En ning煤n caso se impondr谩 una doble sanci贸n por los mismos hechos y en funci贸n de los mismos intereses protegidos, si bien deber谩n exigirse las dem谩s responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
4. En los procedimientos sancionadores por infracciones graves o muy graves se podr谩n adoptar, con arreglo a la de R茅gimen Jur铆dico de las Administraciones P煤blicas y del Procedimiento Administrativo Com煤n, y sus normas de desarrollo, las medidas de car谩cter provisional previstas en dichas normas que se estimen necesarias para asegurar la eficacia de la resoluci贸n que definitivamente se dicte, el buen fin del procedimiento, evitar el mantenimiento de los efectos de la infracci贸n y las exigencias de los intereses generales.
En la adopci贸n y cumplimiento de tales medidas se respetar谩n, en todo caso, las garant铆as, normas y procedimientos previstos en el ordenamiento jur铆dico para proteger los derechos a la intimidad personal y familiar y a la protecci贸n de los datos personales, cuando 茅stos pudieran resultar afectados.
En los casos de urgencia y para la inmediata protecci贸n de los intereses implicados, las medidas provisionales previstas en este apartado podr谩n ser acordadas antes de la iniciaci贸n del expediente sancionador. Las medidas deber谩n ser confirmadas, modificadas o levantadas en el acuerdo de iniciaci贸n del procedimiento, que deber谩 efectuarse dentro de los 15 d铆as siguientes a su adopci贸n, el cual podr谩 ser objeto del recurso que proceda. En todo caso, dichas medidas quedar谩n sin efecto si no se inicia el procedimiento sancionador en dicho plazo o cuando el acuerdo de iniciaci贸n no contenga un pronunciamiento expreso acerca de aqu茅llas. El 贸rgano administrativo competente para resolver el procedimiento sancionador podr谩 imponer multas coercitivas por importe que no exceda de 1.000 euros por cada d铆a que transcurra sin cumplir las medidas provisionales que hubieran sido acordadas.
5. Las infracciones muy graves prescribir谩n a los tres a帽os; las graves, a los dos a帽os, y las leves, a los seis meses. Las sanciones impuestas por faltas muy graves prescribir谩n a los tres a帽os; las impuestas por faltas graves, a los dos a帽os, y las impuestas por faltas leves, al a帽o.
Art铆culo 25. Responsables
De las diferentes infracciones ser谩 responsable su autor.
Cuando el cumplimiento de las obligaciones previstas en esta Ley corresponda a varias personas conjuntamente, responder谩n de forma solidaria de las infracciones que se comentan y de las sanciones que se impongan.
De conformidad con lo previsto en el art铆culo 130.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, los directores de los centros o servicios responder谩n solidariamente de las infracciones cometidas por los equipos biom茅dicos dependientes de aqu茅llos.
Art铆culo 26. Infracciones
1. Las infracciones en materia de la aplicaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n asistida se califican como leves, graves o muy graves.
2. Adem谩s de las previstas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las tipificadas en la legislaci贸n de las comunidades aut贸nomas, se consideran como infracciones leves, graves y muy graves las siguientes:
a) Es infracci贸n leve el incumplimiento de cualquier obligaci贸n o la transgresi贸n de cualquier prohibici贸n establecida en esta Ley, siempre que no se encuentre expresamente tipificada como infracci贸n grave o muy grave.
b) Son infracciones graves:
1.陋 La vulneraci贸n por los equipos de trabajo de sus obligaciones legales en el tratamiento a los usuarios de estas t茅cnicas.
2.陋 La omisi贸n de la informaci贸n o los estudios previos necesarios para evitar lesionar los intereses de donantes o usuarios o la transmisi贸n de enfermedades cong茅nitas o hereditarias.
3.陋 La omisi贸n de datos, consentimientos y referencias exigidas por esta Ley, as铆 como la falta de realizaci贸n de la historia cl铆nica en cada caso.
4.陋 La ausencia de suministro a la autoridad sanitaria correspondiente para el funcionamiento de los registros previstos en esta Ley de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un per铆odo anual.
5.陋 La ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes establecidas en esta Ley.
6.陋 La retribuci贸n econ贸mica de la donaci贸n de gametos y preembriones o su compensaci贸n econ贸mica en contra de lo previsto en los art铆culos 5.3 y 11.6.
7.陋 La publicidad o promoci贸n que incentive la donaci贸n de c茅lulas y tejidos humanos por parte de centros autorizados mediante la oferta de compensaciones o beneficios econ贸micos en contra de lo previsto en el art铆culo 5.3.
8.陋 La generaci贸n de un n煤mero de hijos por donante superior al legalmente establecido que resulte de la falta de diligencia del centro o servicio correspondiente en la comprobaci贸n de los datos facilitados por los donantes y, en el caso de 茅stos, el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a otras donaciones previas.
9.陋 La generaci贸n de un n煤mero de preembriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario, conforme a los criterios cl铆nicos para garantizar en l铆mites razonables el 茅xito reproductivo en cada caso.
10.陋 En el caso de la fecundaci贸n in vitro y t茅cnicas afines, la transferencia de m谩s de tres preembriones a cada mujer en cada ciclo reproductivo.
11.陋 La realizaci贸n continuada de pr谩cticas de estimulaci贸n ov谩rica que puedan resultar lesivas para la salud de las mujeres donantes sanas.
12.陋 El incumplimiento de las normas y garant铆as establecidas para el traslado, importaci贸n o exportaci贸n de preembriones y gametos entre pa铆ses.
c) Son infracciones muy graves:
1.陋 Permitir el desarrollo in vitro de los preembriones m谩s all谩 del l铆mite de 14 d铆as siguientes a la fecundaci贸n del ovocito, descontando de ese tiempo el que pudieran haber estado crioconservados.
2.陋 La pr谩ctica de cualquier t茅cnica no incluida en el anexo ni autorizada como t茅cnica experimental en los t茅rminos previstos en el art铆culo 2.
3.陋 La realizaci贸n o pr谩ctica de t茅cnicas de reproducci贸n asistida en centros que no cuenten con la debida autorizaci贸n.
4.陋 La investigaci贸n con preembriones humanos con incumplimiento de los l铆mites, condiciones y procedimientos de autorizaci贸n establecidos en esta Ley.
5.陋 La creaci贸n de preembriones con material biol贸gico masculino de individuos diferentes para su transferencia a la mujer receptora.
6.陋 La transferencia a la mujer receptora en un mismo acto de preembriones originados con ovocitos de distintas mujeres.
7.陋 La producci贸n de h铆bridos interespec铆ficos que utilicen material gen茅tico humano, salvo en los casos de los ensayos actualmente permitidos.
8.陋 La transferencia a la mujer receptora de gametos o preembriones sin las garant铆as biol贸gicas de viabilidad exigibles.
9.陋 La pr谩ctica de t茅cnicas de transferencia nuclear con fines reproductivos.
10.陋 La selecci贸n del sexo o la manipulaci贸n gen茅tica con fines no terap茅uticos o terap茅uticos no autorizados.
Art铆culo 27. Sanciones
1. Las infracciones leves ser谩n sancionadas con multa de hasta 1.000 euros; las graves, con multa desde 1.001 euros hasta 10.000 euros, y las muy graves, desde 10.001 euros hasta un mill贸n de euros.
En el caso de las infracciones muy graves tipificadas en el art铆culo 26.c) 2.陋 y 3.陋, adem谩s de la multa pecuniaria, se podr谩 acordar la clausura o cierre de los centros o servicios en los que se practiquen las t茅cnicas de reproducci贸n humana asistida.
En el caso de la infracci贸n grave tipificada en el art铆culo 26.b) 5.陋, adem谩s de la multa pecuniaria, se podr谩 acordar en la resoluci贸n que imponga la sanci贸n la revocaci贸n de la autorizaci贸n concedida al centro o servicio de reproducci贸n asistida.
2. La cuant铆a de la sanci贸n que se imponga, dentro de los l铆mites indicados, se graduar谩 teniendo en cuenta los riesgos para la salud de la madre o de los preembriones generados, la cuant铆a del eventual beneficio obtenido, el grado de intencionalidad, la gravedad de la alteraci贸n sanitaria o social producida, la generalizaci贸n de la infracci贸n y la reincidencia.
3. En todo caso, cuando la cuant铆a de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por la comisi贸n de la infracci贸n, la sanci贸n ser谩 aumentada hasta el doble del importe en que se haya beneficiado el infractor.
4. Si un mismo hecho u omisi贸n fuera constitutivo de dos o m谩s infracciones, tipificadas en esta u otras Leyes, se tomar谩 en consideraci贸n 煤nicamente aqu茅lla que comporte la mayor sanci贸n.
5. Las cuant铆as de las multas ser谩n revisadas y actualizadas peri贸dicamente por el Gobierno mediante real decreto.
Art铆culo 28. Competencia sancionadora
Los 贸rganos competentes de las comunidades aut贸nomas y ciudades con Estatuto de Autonom铆a, en su caso, ejercer谩n las funciones de control e inspecci贸n, de oficio o a instancia de parte, as铆 como la instrucci贸n y resoluci贸n de expedientes sancionadores.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera. Preembriones crioconservados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley
A partir de la entrada en vigor de esta Ley, las parejas o, en su caso, las mujeres que dispongan de preembriones crioconservados en los bancos correspondientes y que hubieran ejercido su derecho a decidir el destino de dichos preembriones mediante la firma del consentimiento informado correspondiente en los t茅rminos permitidos por la legislaci贸n anterior, podr谩n ampliar o modificar los t茅rminos de su opci贸n con cualquiera de las previstas en esta Ley.
Segunda. Comisi贸n de seguimiento y control de donaci贸n y utilizaci贸n de c茅lulas y tejidos humanos
Precepto modificado por L 14/2007, de 3 de Julio, con entrada en vigor a partir del 5-7-2007
路 Derogada disposici贸n adicional segunda
Redacci贸n hasta el 5-7-2007
La Comisi贸n de seguimiento y control de donaci贸n y utilizaci贸n de c茅lulas y tejidos humanos mantendr谩 su composici贸n, competencias y reglas de funcionamiento actuales, dependiente del Instituto de Salud 芦Carlos III禄. En particular, le corresponder谩 la emisi贸n del informe previsto en el segundo inciso del art铆culo 15.1.d), relativo a los proyectos de investigaci贸n relacionados con la obtenci贸n, desarrollo y utilizaci贸n de l铆neas celulares troncales embrionarias.
Tercera. Organizaci贸n Nacional de Trasplantes
1. Se modifica el organismo aut贸nomo Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, creado por la disposici贸n adicional 煤nica de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t茅cnicas de reproducci贸n asistida, que pasa a denominarse Organizaci贸n Nacional de Trasplantes.
2. La Organizaci贸n Nacional de Trasplantes conserva la naturaleza de organismo aut贸nomo, de acuerdo con lo previsto en los art铆culos 41 y siguientes de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizaci贸n y Funcionamiento de la Administraci贸n General del Estado, con personalidad jur铆dico-p煤blica diferenciada y plena capacidad de obrar, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que corresponde su direcci贸n estrat茅gica y la evaluaci贸n y control de los resultados de su actividad. En dicho organismo estar谩n representadas las comunidades aut贸nomas en la forma que reglamentariamente se establezca.
3. Son fines generales de la Organizaci贸n Nacional de Trasplantes, sin perjuicio de las competencias del Instituto de Salud 芦Carlos III禄 y de las atribuciones de otros 贸rganos del Ministerio de Sanidad y Consumo y de las Comunidades Aut贸nomas:
a) Coordinar la pol铆tica general de donaci贸n y trasplantes de 贸rganos y tejidos de aplicaci贸n en humanos en Espa帽a.
b) Promover e impulsar la donaci贸n de 贸rganos y tejidos.
c) Promover e impulsar los trasplantes de 贸rganos, tejidos y c茅lulas en Espa帽a.
d) Promover la formaci贸n continuada en materia de donaci贸n y trasplantes de 贸rganos y tejidos.
e) Desarrollar, mantener, custodiar y analizar los datos de los registros de origen, destino y seguimiento de los 贸rganos y tejidos obtenidos con la finalidad de trasplante.
f) Asesorar al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los departamentos de sanidad de las comunidades aut贸nomas en materia de trasplantes de aplicaci贸n en humanos.
g) Representar al Ministerio de Sanidad y Consumo en los organismos nacionales e internacionales en materias relacionadas con los trasplantes.
h) Aquellas otras funciones que pueda asignarle el Ministerio de Sanidad y Consumo en la coordinaci贸n y gesti贸n de los ensayos cl铆nicos y la aplicaci贸n terap茅utica de la medicina regenerativa.
4. Para la consecuci贸n de sus fines, se atribuyen a la Organizaci贸n Nacional de Trasplantes las funciones que en materia de trasplantes se reconocen al Ministerio de Sanidad y Consumo por la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracci贸n y trasplante de 贸rganos, y atribuidas a la Organizaci贸n Nacional de Trasplantes por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtenci贸n y utilizaci贸n cl铆nica de 贸rganos humanos y la coordinaci贸n territorial en materia de donaci贸n y trasplante de 贸rganos y tejidos.
5. Las funciones y competencias en materia de investigaci贸n en terapia celular y de medicina regenerativa del organismo modificado se atribuyen al organismo aut贸nomo Instituto de Salud 芦Carlos III禄.
6. El personal que a la entrada en vigor de esta Ley preste servicios en el Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, en el 谩mbito de las funciones y competencias que se atribuyen a la Organizaci贸n Nacional de Trasplantes, y aquel del Instituto Nacional de Gesti贸n Sanitaria que realice funciones de soporte y coordinaci贸n de transplantes, quedar谩 integrado en el organismo aut贸nomo que se modifica con la misma naturaleza, r茅gimen jur铆dico, situaci贸n, antig眉edad, r茅gimen retributivo y de organizaci贸n que tuviera. Queda exceptuado de esta disposici贸n el personal perteneciente a la Subdirecci贸n General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, que se adscribe al Instituto de Salud 芦Carlos III禄.
7. El personal al servicio de la Organizaci贸n Nacional de Trasplantes podr谩 ser funcionario, estatutario o laboral en los mismos t茅rminos que los establecidos para la Administraci贸n General del Estado. El personal estatutario estar谩 sujeto a la relaci贸n funcionarial especial prevista en el art铆culo 1 del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, aprobado por la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, y le ser谩 de aplicaci贸n la citada Ley.
8. La Organizaci贸n Nacional de Trasplantes asumir谩 la titularidad de los recursos, derechos, deberes y obligaciones que, en el 谩mbito de sus fines y competencias, fueran de la titularidad del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
9. El Gobierno, en el plazo de seis meses, aprobar谩 un nuevo estatuto de la Organizaci贸n Nacional de Trasplantes, adaptado a esta Ley, mediante real decreto, a iniciativa del Ministro de Sanidad y Consumo y a propuesta conjunta de los Ministros de Administraciones P煤blicas y de Econom铆a y Hacienda. Hasta entonces permanecer谩 vigente el aprobado por el Real Decreto 176/2004, de 30 de enero, en cuanto se ajuste a los fines enumerados en el apartado 3 de esta disposici贸n y no se oponga a lo previsto en esta Ley.
Cuarta. Banco Nacional de L铆neas Celulares
El Banco Nacional de L铆neas Celulares se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav茅s del Instituto de Salud 芦Carlos III禄.
Quinta. Garant铆a de no discriminaci贸n de las personas con discapacidad
Con arreglo a lo dispuesto en la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no discriminaci贸n y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, las personas con discapacidad gozar谩n de los derechos y facultades reconocidos en esta Ley, no pudiendo ser discriminadas por raz贸n de discapacidad en el acceso y utilizaci贸n de las t茅cnicas de reproducci贸n humana asistida.
Asimismo, la informaci贸n y el asesoramiento a que se refiere esta ley se prestar谩n a las personas con discapacidad en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades.
Sexta
La constituci贸n, organizaci贸n y funcionamiento del registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducci贸n asistida al que se refiere el art铆culo 22 de esta Ley se podr谩 llevar a cabo, a trav茅s de los instrumentos jur铆dicos pertinentes, por entidades o sociedades cient铆ficas que acrediten ante el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la experiencia y capacidad para desarrollar y mantener un registro de esta naturaleza con las garant铆as de calidad, fiabilidad, confidencialidad, amplitud y organizaci贸n de la informaci贸n que le sean requeridas por los 贸rganos competentes de dicho Departamento.
La ausencia de suministro al registro citado de los datos pertenecientes a un centro determinado durante un per铆odo anual tendr谩n la misma consideraci贸n de falta grave prevista en el apartado 2.b).4.陋 del art铆culo 26 de esta Ley, a la que resultar谩n de aplicaci贸n las sanciones previstas en el art铆culo 27 de esta misma norma legal.
Precepto modificado por L 18/2015, de 9 de Julio, con entrada en vigor a partir del 11-7-2015
路 A帽adida disposici贸n adicional sexta
DISPOSICI脫N DEROGATORIA
脷nica. Derogaci贸n normativa
A la entrada en vigor de esta Ley quedan derogadas todas las disposiciones normativas que se le opongan y, en particular, la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t茅cnicas de reproducci贸n asistida, y la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre t茅cnicas de reproducci贸n asistida.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. T铆tulo competencial
Esta Ley, que tiene car谩cter b谩sico, se dicta al amparo del art铆culo 149.1.16.陋 de la Constituci贸n. Se except煤a de lo anterior su cap铆tulo IV, que se dicta al amparo del art铆culo 149.1.15.陋 de la Constituci贸n, y los art铆culos 7 a 10, que se dictan al amparo de su art铆culo 149.1.8.陋
Segunda. Desarrollo normativo
Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecuci贸n de esta Ley.
Tercera. Entrada en vigor
La presente Ley entrar谩 en vigor el d铆a siguiente al de su publicaci贸n en el 芦Bolet铆n Oficial del Estado禄.
ANEXO
A) T茅cnicas de reproducci贸n asistida
1. Inseminaci贸n artificial.
2. Fecundaci贸n in Vitro e inyecci贸n intracitopl谩smica de espermatozoides con gametos propios o de donante y con transferencia de preembriones.
3. Transferencia intratub谩rica de gametos.
B) Procedimientos diagn贸sticos
Procedimientos dirigidos a evaluar la capacidad de fecundaci贸n de los espermatozoides humanos consistentes en la fecundaci贸n de ovocitos animales hasta la fase de divisi贸n del 贸vulo animal fecundado en dos c茅lulas, momento a partir del cual se deber谩 interrumpir la prueba.
Precepto modificado por L 14/2007, de 3 de Julio, con entrada en vigor a partir del 5-7-2007
路 Modificado apartado 2 de la letra A) del Anexo
Redacci贸n hasta el 5-7-2007
A) T茅cnicas de reproducci贸n asistida
1. Inseminaci贸n artificial.
2. Fecundaci贸n in vitro e inyecci贸n intracitopl谩smica de espermatozoides procedentes de eyaculado, con gametos propios o de donante y con transferencia de preembriones.
3. Transferencia intratub谩rica de gametos.
B) Procedimientos diagn贸sticos
Procedimientos dirigidos a evaluar la capacidad de fecundaci贸n de los espermatozoides humanos consistentes en la fecundaci贸n de ovocitos animales hasta la fase de divisi贸n del 贸vulo animal fecundado en dos c茅lulas, momento a partir del cual se deber谩 interrumpir la prueba.